بالاخره منتشر شد: نسخه جدید استاندارد CONSORT-2025

 انتشار CONSORT 2025: آغاز فصل جدیدی در نگارش مطالعات کارآزمایی (RCT)
 

مقدمه
در دنیای پژوهش‌های پزشکی و علوم رفتاری، شفافیت و دقت در گزارش‌دهی از اهمیت بالایی برخوردار است. یکی از شناخته‌شده‌ترین و پرکاربردترین استانداردهای نگارشی در این حوزه، راهنمای CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) است که اولین بار در سال 1996 معرفی شد و در نسخه‌های مختلفی به‌روزرسانی شده است. پس از انتشار نسخه مهم و تأثیرگذار سال 2010، نسخه جدید این استاندارد، یعنی CONSORT 2025، سرانجام در آوریل 2025 منتشر شد؛ نسخه‌ای که پس از 15 سال انتظار و بازنگری علمی، اکنون به‌عنوان مرجع جدید در نگارش مطالعات تصادفی‌سازی‌شده شناخته می‌شود.
 

پیشینه و ضرورت به‌روزرسانی CONSORT
نسخه قبلی، یعنی CONSORT 2010، در طول بیش از یک دهه، به میلیون‌ها نویسنده، داور و ویراستار در بهبود کیفیت گزارش‌های علمی کمک کرد. اما با رشد علم، ورود فناوری‌های نوین مانند هوش مصنوعی به طراحی مداخلات، افزایش پیچیدگی‌های آماری، و توجه روزافزون به شفافیت داده‌ها، نیاز به بازبینی جامع احساس می‌شد. بنابراین، تیم بین‌المللی نویسندگان CONSORT تصمیم گرفت تا چارچوبی مدرن، دقیق‌تر، و سازگار با پژوهش‌های قرن بیست‌ویکم ارائه دهد.
 

نوآوری‌ها و تغییرات کلیدی در CONSORT 2025
CONSORT 2025 شامل بازطراحی بسیاری از اجزای ساختاری نسخه پیشین است. در ادامه به مهم‌ترین آن‌ها اشاره می‌کنیم:
 

1. بازنگری کامل چک‌لیست گزارش‌دهی
از ۲۵ به ۳۰ آیتم ارتقاء یافته است.

آیتم‌های جدید شامل گزارش‌دهی تحلیل‌های مبتنی بر قصد درمان (ITT)، افشای داده‌های خام، تعامل بیماران با فرآیند پژوهش، و جزئیات مربوط به طراحی آماری هستند.

تأکید بر شفاف‌سازی تعریف و گزارش نتایج اولیه و ثانویه، و تفکیک بیشتر تحلیل‌های برنامه‌ریزی‌شده و تحلیل‌های اکتشافی.
 

2. طراحی به‌روز شده نمودار جریان شرکت‌کنندگان
نمودار flow diagram اکنون دارای ۴ فاز اصلی است:

شناسایی (Enrollment)

تخصیص (Allocation)

پیگیری (Follow-up)

تحلیل (Analysis)

این نمودار با گرافیک ساده‌تر و مفهومی‌تر بازطراحی شده و تطابق بهتری با فرایندهای واقعی پژوهش دارد.
 

3. در نظر گرفتن رویکردهای نوین آماری و دیجیتال
برای اولین بار، CONSORT توجه ویژه‌ای به مداخلات دیجیتال، استفاده از الگوریتم‌های هوش مصنوعی، و استفاده از ابزارهای آماری نوین داشته است. پژوهشگران باید نحوه آموزش مدل‌های الگوریتمی، کنترل خطاهای دیجیتال، و مدیریت داده‌های ناشناخته را به‌صورت دقیق گزارش دهند.
 

نسخه‌های توسعه‌یافته (Extensions): پشتیبانی از حوزه‌های تخصصی
CONSORT 2025 همراه با مجموعه‌ای از نسخه‌های توسعه‌یافته منتشر شده تا نیازهای تخصصی‌تر را پوشش دهد، از جمله:

CONSORT-Outcomes: تمرکز بر چگونگی تعریف، اندازه‌گیری و تحلیل نتایج

CONSORT-AI: برای مطالعاتی که مداخلات مبتنی بر الگوریتم‌های یادگیری ماشین یا هوش مصنوعی دارند

CONSORT-SPI 2024: برای مداخلات روان‌اجتماعی و رفتاری

CONSORT-DEFINE: برای مطالعات مرحله اول دارویی و تعیین دوز

هرکدام از این نسخه‌ها دارای چک‌لیست‌ها و راهنمای مجزاست و در کنار نسخه اصلی قابل استفاده‌اند.
 

پیامدهای اجرایی برای پژوهشگران، سردبیران و نهادهای علمی

 پژوهشگران:
- باید نسخه جدید را در طراحی و نگارش پروپوزال و گزارش نهایی مطالعات RCT لحاظ کنند.

- توصیه می‌شود از چک‌لیست‌ها و فایل‌های راهنمای چاپی بهره ببرند.

- استفاده از نرم‌افزارهای نگارشی مانند Penelope.ai برای بررسی خودکار توصیه می‌شود. 
 

 سردبیران و داوران:
- باید آشنا با تغییرات کلیدی باشند و از CONSORT 2025 به‌عنوان معیار داوری استفاده کنند.

- انتظار می‌رود بخش راهنمای نویسندگان مجلات نیز به‌روزرسانی شود. 
 

 مؤسسات آموزشی:
- ضروری است محتوای دوره‌های "نگارش علمی" و "طراحی کارآزمایی بالینی" بر اساس این استاندارد بازنگری شود

- کارگاه‌های آموزشی و وبینارهای مرتبط می‌توانند به ارتقاء آگاهی کمک کنند. 
 

نتیجه‌گیری: CONSORT 2025، ابزاری برای علم شفاف و قابل اتکا

CONSORT 2025 نه‌فقط یک راهنمای نگارش، بلکه تلاشی جهانی برای ارتقاء شفافیت، دقت و مسئولیت‌پذیری در علم است. با استفاده از این استاندارد، می‌توان گامی مؤثر در جهت کاهش سوگیری، تقویت بازتولیدپذیری، و افزایش اعتماد عمومی به پژوهش‌های علمی برداشت.
 

دریافت منابع و فایل‌ها: 
- وب‌سایت رسمی EQUATOR Network: 
https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/consort

- مقاله اصلی در ScienceDirect: 
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537024005662

 بررسی جامع تغییرات ساختاری و محتوایی در CONSORT 2025

استاندارد CONSORT 2025 پس از یک بازنگری، نه تنها به‌روزرسانی ظاهری و فرمی داشته بلکه از نظر محتوایی نیز دستخوش تغییرات مهم و گاه بنیادی شده است. در این بخش به تفصیل، مهم‌ترین تغییرات را مرور می‌کنیم:

1. افزایش تعداد آیتم‌های چک‌لیست از 25 به 30 مورد
تغییر تعداد آیتم‌ها نشان از تکمیل‌تر شدن استاندارد دارد. در نسخه جدید:

- موارد مربوط به تحلیل بر مبنای قصد درمان (Intention-to-Treat) به‌طور خاص ذکر شده است.

- جزئیات بیشتری از روش‌های مدیریت داده گمشده، تحلیل‌های حساسیت، و تحلیل‌های تعدیل‌شده خواسته شده است.

- مشارکت بیماران و ذی‌نفعان در طراحی پژوهش نیز به‌عنوان یک آیتم جدید گنجانده شده.
 

2. بازطراحی نمودار جریان (Flow Diagram)
نمودار معروف CONSORT با یک ساختار ساده‌تر اما دقیق‌تر بازنگری شده:

- نمایش جداگانه فازهای "انتخاب"، "تخصیص"، "پیگیری" و "تحلیل"

- استفاده از نمادهای استاندارد برای بهبود درک تصویری

- امکان انعکاس دقیق حذف‌شدگان، دلایل خروج، و تخصیص واقعی
 

3. توجه ویژه به تحلیل‌های آماری و طراحی پیشرفته
- اضافه شدن آیتم‌هایی برای بیان پیش‌فرض‌های آماری و نحوه آزمایش آن‌ها

- گزارش صریح درباره روش‌های مقابله با داده‌های ناقص (مانند Multiple Imputation)

- تأکید بر ثبت کامل پروتکل و جزئیات تحلیل ثانویه و اکتشافی
 

4. افزودن آیتم‌های مربوط به فناوری‌های نوین و مداخلات دیجیتال
در پاسخ به رشد مطالعات مبتنی بر اپلیکیشن‌ها، پلتفرم‌های آنلاین، و هوش مصنوعی:

- توصیف دقیق زیرساخت‌های فنی مداخله (مانند الگوریتم‌ها، نرم‌افزارها)

- ذکر نحوه تعامل کاربران با فناوری

- افشای نحوه آموزش مدل‌ها، منابع داده، و تعاریف خطا
 

5. شفاف‌سازی کامل در تعریف نتایج (Outcomes)
- تعریف روشن و تفکیک‌شده نتایج اولیه، ثانویه، و اکتشافی

- توصیه به استفاده از ابزارهای معتبر و استاندارد برای اندازه‌گیری

- ارائه مستندات درباره روایی و پایایی ابزارها

6. افشای منافع و مشارکت مالی/نویسندگی با جزئیات بیشتر
- مشخص کردن نقش هر حامی مالی در طراحی، اجرا و تحلیل مطالعه

- تفکیک مشارکت نویسندگان با درج دقیق مسئولیت‌ها (مطابق با استاندارد CRediT)

7. الزام به ثبت پژوهش (Trial Registration) و بارگذاری پروتکل
CONSORT 2025 به صراحت بیان می‌کند:

- ثبت کارآزمایی بالینی باید پیش از آغاز جمع‌آوری داده‌ها انجام شود.

- دسترسی به پروتکل کامل برای خوانندگان باید امکان‌پذیر باشد (از طریق پیوست یا لینک)
 

8. توجه بیشتر به سوگیری‌ها (Bias) و روش‌های کاهش آن
- شناسایی منابع بالقوه سوگیری در طراحی، تخصیص، اندازه‌گیری نتایج

- پیشنهاد به‌کارگیری روش‌هایی مثل کورسازی چندلایه و تصادفی‌سازی مسدود شده
 

9. افزودن چک‌لیست‌های الحاقی (Extensions) برای حوزه‌های خاص
برای انطباق بهتر با موضوعات تخصصی، CONSORT 2025 به‌طور رسمی پشتیبانی از موارد زیر را آغاز کرده:

مداخلات دیجیتال (CONSORT-AI)

مداخلات رفتاری و روان‌اجتماعی (CONSORT-SPI 2024)

مداخلات پیچیده (CONSORT-Complex Interventions)

تعریف و گزارش نتایج (CONSORT-Outcomes)
 

10. اصلاح سبک نگارش، ترتیب گزارش و افزایش وضوح متن
- توصیه به استفاده از زبان ساده و غیرمبهم برای خواننده غیرفنی

- ساختار پیشنهادی برای نوشتن بخش‌های مقدمه، روش، نتایج و بحث

-  الگوسازی برای نوشتن خلاصه ساختاریافته مقاله